Me encanta abrir mi correo electrónico del trabajo en la mañana y encontrarlo ordenado, ¿a Ud. no? Especialmente si uno intenta mantener un buen equilibrio entre la vida y el trabajo y no nos asomamos a la computadora desde el final del día anterior.Aquí les dejo una estrategia 5S que he utilizado para mantener al […]
Las 5 S en su computadora Read More »
Generalmente se utilizan dos técnicas de muestreo en la validación de la limpieza: la prueba de enjuague y la prueba del hisopo. Las siguientes son notas sobre posibles problemas con la prueba de hisopo. En general, es posible el uso de hisopos para la detección de residuos químicos o microbiológicos. Por lo general, la recuperación
El enfoque actual de la FDA para supervisar la fabricación farmacéutica enfatiza la importancia de las métricas de calidad para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Estas métricas, que son una parte integral de las estrategias de inspección y cumplimiento de la FDA, tienen como objetivo promover la mejora continua y la innovación dentro
Pensamiento actual de la FDA sobre los KPI y las métricas de calidad Read More »
“When I was asked to attend the general manager’s meeting the first time, I was happy to attend because I thought I could say that there Were no problems in my department. And I said so when it was my Turn to report. Then, this General Manager from Toyota looked straight into my eyes and said, ‘Steve, when you
No Problem is a Problem Read More »
Ud. piensa que, en su Planta, “el no seguimiento de las instrucciones o de los procedimientos (SOPs) es una situación frecuente?” Está claro que, si no es un problema, puedo decirles: FANTÁSTICO, ahora en el caso que la respuesta sea afirmativa, sería interesante evaluar el impacto de esta situación sobre la operación, si esto nos pone
Falta de cumplimiento de los procedimientos Read More »
Importante: La siguiente lista detalla algunos requerimientos para completar la documentación de acuerdo a los principios de las cGMP, la misma no es completa, pero intenta brindar los aspectos más importantes. Claro que antes de darles las pautas vamos a La regla número 1: “Si no está documentado, no ha sucedido”- Ahora sí, las reglas:
Reglas para completar documentos según las cGMP Read More »
Hace tiempo leí de Francisco Barcia este artículo y me pareció realmente interesante, por eso quiero compartirlo con Uds. Un grupo de científicos colocó cinco monos en una jaula, en cuyo centro colocaron una escalera y, sobre ella, un montón de bananas. Cuando un mono subía la escalera para agarrar las bananas, los científicos lanzaban un chorro de agua fría sobre los
¿Cómo nace un paradigma? Read More »
· PREPARE BUENOS AUDITORES INTERNOS. Tanto en formación teórica, asistiendo a cursos, como en experiencia práctica. Si es posible hágalos participar como oyentes en otras auditorías (empresas conocidas, colegas, clientes, proveedores, etc.), esto elevará su nivel. · ELIJA POR CALIDAD HUMANA A SUS AUDITORES. Recuerde que es necesario una serie de atributos personales además de
¿Cómo mejorar la performance de sus auditorías internas? Read More »
Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe ser auditado, quién debe ser el auditor, donde y cuando ha de ser efectuada la auditoría y finalmente el porqué de una auditoría GMP, en las próximas líneas vamos a tratar de dar respuestas a
Algunas preguntas sobre auditorías GMP Read More »
Es común que cuando estamos efectuando actividades de Análisis de Riesgos de Calidad, puedan surgir problemas de subjetividad e incertidumbre. La mayoría de las herramientas de gestión de riesgos existentes no proporcionan estrategias formales para abordar este tipo de problemas. Las influencias de lo que se conoce como heurística humana (*) durante las actividades relacionadas
Subjetividad e incertidumbre en la Gestión de Riesgos de Calidad Read More »
