Podría decir, sin mayor error, que muchas de las actividades que efectuamos, son requeridas por las Agencias, pero también quiero hacer foco en la importancia de las mismas, en el valor agregado que tienen, en los beneficios que aportan a nuestra operación. La gestión de riesgos (GR), no es la excepción y es más que […]
Cultura de Análisis de Riesgos Read More »
Guía EU GMP parte I: Requisitos básicos para medicamentos: Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico ¿Cuál debería ser la frecuencia de la revisión de calidad del producto (PQR)? La expectativa es que la revisión del producto sea efectuada anualmente. Los plazos de revisión se pueden ajustar adecuadamente en función de la fabricación y la duración
La validación de limpieza es una actividad requerida dentro de la Industria Farmacéutica. Desde las regulaciones y los estándares de la Industria, la validación de limpieza es reconocida como una actividad de suma importancia para establecer que la contaminación cruzada de un producto está controlada de manera de asegurar la calidad del producto y la
ISPE y la Validación de limpieza Read More »
Cómo transformar una crítica en una manera de lograr adhesión. La cultura empresarial es cada vez más competitiva, en un entorno complejo que exige mucho trabajo en equipo. En el desarrollo de ideas y de proyectos la habilidad de hacer críticas constructivas es esencial. ¿Cómo se puede lograr sin disparar las emociones negativas y bloquear
¿Matar al mensajero? Read More »
El término CUSUM procede del inglés cumulative-sum, que significa suma acumulada. Los gráficos CUSUM se basan en la representación de la acumulación de las desviaciones de cada observación respecto a un valor de referencia. La principal característica de este tipo de gráficos es que detectan pequeñas desviaciones del estado de control, más rápidamente que los gráficos
