El uso de agentes de IA da lugar a la primera carta de advertencia de la FDA relacionada con la IA.

En la carta de advertencia dirigida a Purolea Cosmetics Lab, con fecha del 2 de abril de 2026, la FDA criticó el uso inapropiado de agentes de IA en la fabricación de productos farmacéuticos. La empresa ha cesado desde entonces la producción de medicamentos.

¿Qué aspectos específicos se criticaron?

1. Durante la inspección de la FDA, la empresa informó a los inspectores que había utilizado agentes de IA para facilitar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. En concreto, la IA se utilizó para crear especificaciones de medicamentos, procedimientos y registros maestros de producción o control que cumplían con los requisitos de la FDA. Al parecer, estos documentos generados por IA se utilizaron sin revisión adicional. La FDA exige que Purolea, donde se utiliza la IA como herramienta para la creación de documentos, revise estos documentos generados para garantizar su corrección y el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Esta falta de revisión constituye una infracción del artículo 21 CFR 211.22(c).
2. Además, el informe criticó la excesiva dependencia de la IA en las operaciones de fabricación de medicamentos. Por ejemplo, los inspectores de la FDA observaron una falta de validación del proceso, de conformidad con el artículo 21 CFR 211.100, antes de la distribución de los medicamentos. La respuesta de la empresa resulta curiosa: «no se conocían tales requisitos legales, ya que el agente de IA utilizado nunca indicó que fueran necesarios».

Debido al cese de la producción de medicamentos, estas deficiencias no tuvieron mayores consecuencias. Si se reanuda la producción y se utiliza IA para respaldar las actividades de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), todos los resultados o recomendaciones de un agente de IA deben ser revisados ​​y aprobados por un representante humano autorizado de la Unidad de Calidad (UC) de la empresa, de conformidad con la Sección 501(a)(2)(B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Véase también 21 CFR 211.22; 21 CFR 211.100.

Conclusión: La FDA criticó el uso indiscriminado de la IA y exige supervisión humana de la misma.

NL GMP ECA 22/4/2026