“Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos” En 1996 la FDA tenía la expectativa que los elaboradores identificaran cualquier droga que produjera un riesgo de contaminación cruzada y que se implementaran las acciones necesarias para eliminar el riesgo. Los Subject Matter Experts […]
La tendencia en la industria farmacéutica también se está moviendo hacia la computación en la nube. Como ventajas, podemos indicar las financieras, también las organizativas, sin embargo, también deben tenerse en cuenta los peligros potenciales y las restricciones reglamentarias. Algunos temas relevantes desde la perspectiva GxP son: Conceptos básicos de la tecnología de computación en
Computación en la nube Read More »
Hoy quiero referirme a la Gestión de datos y hacer referencia a esta nota: “No podemos evitar darnos cuenta de que la diferencia entre dato e información no reside en el contenido de un conjunto de caracteres dado. Más bien reside en su relación con la decisión requerida. Si no sabemos con antelación qué tipo
Con la introducción de la guía actualizada de la FDA sobre la validación de procesos, en 2011 se introdujo un ciclo de vida de validación de procesos. Una de las etapas del ciclo es la denominada etapa 3 de verificación continua del proceso, que muestra si el proceso permanece permanentemente en un estado validado. Muchas
Según la ECA en su News Letter de 18/12/2024, estos son los beneficios de un SGC: Un proceso de fabricación sólido, a través de la facilitación de la mejora continua mediante procesos de cambio basados en la ciencia y en el riesgo posteriores a la aprobación; Coherencia en el entorno farmacéutico global en todas
Beneficios de un Sistema de Calidad Farmacéutica (según la ICH Q10) Read More »
