Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan la atención hacia las causas especiales de variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación debida a las causas comunes. Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso. Las causas […]
¿Has oído hablar de bambú? Bueno los que practicamos judo y tuvimos la oportunidad de ser discípulos de maestros japoneses, Sí. La historia que solían contarnos era la siguiente: Si siembras una semilla de bambú en el suelo y le das el agua suficiente durante todo el verano obtendrás … nada. Si luego lo continuas
Las raíces de la Cultura de Calidad Read More »
Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT. Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados. En esta guía, ICH Q1
¿Evalúas resultados Out Of Trend (OOT) en estabilidad de medicamentos? Read More »
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? La infraestructura de tecnología de la información (TI) es el conjunto de componentes tecnológicos que permite el funcionamiento continuo, seguro y controlado de una organización. En la industria farmacéutica, esta infraestructura forma la base sobre la cual se apoyan los sistemas computarizados críticos, incluidos aquellos
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? Read More »
La exigencia de las Agencias Regulatorias a las Industrias Farmacéuticas, Cosméticas, Veterinarias y Alimenticias está siendo cada vez mayor, principalmente en lo que hace a la calidad de sus productos y a la seguridad de los pacientes. Para poder asegurar esto, es necesario contar con proveedores de insumos de CALIDAD. O sea, el proveedor como
