El año pasado, dicté algunos talleres de estadística y como siempre me gusta intercambiar ideas con los participantes, siempre aprendo algo nuevo de esas discusiones. Uno de los participantes me comentaba que utilizaba para la construcción de las cartas de control de datos individuales el software Excel, a lo cual le dije que el Excel […]
Cartas de Control: caso de estudio Read More »
Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan la atención hacia las causas especiales de variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación debida a las causas comunes. Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso. Las causas
Hoy quiero compartir con Uds, este artículo escrito por Thomas Peither, GMP-Verlag Peither AG Un sistema CAPA debe entenderse como un elemento importante del sistema de calidad farmacéutica e implementarse de manera uniforme en toda la empresa o grupo. En principio, se puede implementar de dos formas diferentes: como un sistema autónomo o como un
Mejores prácticas del Sistema Capa para el cumplimiento de las GMP Read More »
¿Has oído hablar de bambú? Bueno los que practicamos judo y tuvimos la oportunidad de ser discípulos de maestros japoneses, Sí. La historia que solían contarnos era la siguiente: Si siembras una semilla de bambú en el suelo y le das el agua suficiente durante todo el verano obtendrás … nada. Si luego lo continuas
Las raíces de la Cultura de Calidad Read More »
Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT. Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados. En esta guía, ICH Q1
¿Evalúas resultados Out Of Trend (OOT) en estabilidad de medicamentos? Read More »
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? La infraestructura de tecnología de la información (TI) es el conjunto de componentes tecnológicos que permite el funcionamiento continuo, seguro y controlado de una organización. En la industria farmacéutica, esta infraestructura forma la base sobre la cual se apoyan los sistemas computarizados críticos, incluidos aquellos
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? Read More »
La exigencia de las Agencias Regulatorias a las Industrias Farmacéuticas, Cosméticas, Veterinarias y Alimenticias está siendo cada vez mayor, principalmente en lo que hace a la calidad de sus productos y a la seguridad de los pacientes. Para poder asegurar esto, es necesario contar con proveedores de insumos de CALIDAD. O sea, el proveedor como
“Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos” En 1996 la FDA tenía la expectativa que los elaboradores identificaran cualquier droga que produjera un riesgo de contaminación cruzada y que se implementaran las acciones necesarias para eliminar el riesgo. Los Subject Matter Experts
La tendencia en la industria farmacéutica también se está moviendo hacia la computación en la nube. Como ventajas, podemos indicar las financieras, también las organizativas, sin embargo, también deben tenerse en cuenta los peligros potenciales y las restricciones reglamentarias. Algunos temas relevantes desde la perspectiva GxP son: Conceptos básicos de la tecnología de computación en
Computación en la nube Read More »
Hoy quiero referirme a la Gestión de datos y hacer referencia a esta nota: “No podemos evitar darnos cuenta de que la diferencia entre dato e información no reside en el contenido de un conjunto de caracteres dado. Más bien reside en su relación con la decisión requerida. Si no sabemos con antelación qué tipo
