cGMPdoc

¿Cómo mejorar la performance de sus auditorías internas?

· PREPARE BUENOS AUDITORES INTERNOS. Tanto en formación teórica, asistiendo a cursos, como en experiencia práctica. Si es posible hágalos participar como oyentes en otras auditorías (empresas conocidas, colegas, clientes, proveedores, etc.), esto elevará su nivel. · ELIJA POR CALIDAD HUMANA A SUS AUDITORES. Recuerde que es necesario una serie de atributos personales además de […]

¿Cómo mejorar la performance de sus auditorías internas? Read More »

Subjetividad e incertidumbre en la Gestión de Riesgos de Calidad

Es común que cuando estamos efectuando actividades de Análisis de Riesgos de Calidad, puedan surgir problemas de subjetividad e incertidumbre. La mayoría de las herramientas de gestión de riesgos existentes no proporcionan estrategias formales para abordar este tipo de problemas. Las influencias de lo que se conoce como heurística humana (*) durante las actividades relacionadas

Subjetividad e incertidumbre en la Gestión de Riesgos de Calidad Read More »

Frecuencia PQR

Guía EU GMP parte I: Requisitos básicos para medicamentos: Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico ¿Cuál debería ser la frecuencia de la revisión de calidad del producto (PQR)? La expectativa es que la revisión del producto sea efectuada anualmente. Los plazos de revisión se pueden ajustar adecuadamente en función de la fabricación y la duración

Frecuencia PQR Read More »

Cartas CUSUM

El término CUSUM procede del inglés cumulative-sum, que significa suma acumulada. Los gráficos CUSUM se basan en la representación de la acumulación de las desviaciones de cada observación respecto a un valor de referencia.  La principal característica de este tipo de gráficos es que detectan pequeñas desviaciones del estado de control, más rápidamente que los gráficos

Cartas CUSUM Read More »

Cartas de Control

Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan la atención hacia las causas especiales de variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación debida a las causas comunes. Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso. Las causas

Cartas de Control Read More »

, , , ,