El año pasado, dicté algunos talleres de estadística y como siempre me gusta intercambiar ideas con los participantes, siempre aprendo algo nuevo de esas discusiones. Uno de los participantes me comentaba que utilizaba para la construcción de las cartas de control de datos individuales el software Excel, a lo cual le dije que el Excel […]
Cartas de Control: caso de estudio Read More »
¿Has oído hablar de bambú? Bueno los que practicamos judo y tuvimos la oportunidad de ser discípulos de maestros japoneses, Sí. La historia que solían contarnos era la siguiente: Si siembras una semilla de bambú en el suelo y le das el agua suficiente durante todo el verano obtendrás … nada. Si luego lo continuas
Las raíces de la Cultura de Calidad Read More »
Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT. Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados. En esta guía, ICH Q1
¿Evalúas resultados Out Of Trend (OOT) en estabilidad de medicamentos? Read More »
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? La infraestructura de tecnología de la información (TI) es el conjunto de componentes tecnológicos que permite el funcionamiento continuo, seguro y controlado de una organización. En la industria farmacéutica, esta infraestructura forma la base sobre la cual se apoyan los sistemas computarizados críticos, incluidos aquellos
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? Read More »
La exigencia de las Agencias Regulatorias a las Industrias Farmacéuticas, Cosméticas, Veterinarias y Alimenticias está siendo cada vez mayor, principalmente en lo que hace a la calidad de sus productos y a la seguridad de los pacientes. Para poder asegurar esto, es necesario contar con proveedores de insumos de CALIDAD. O sea, el proveedor como
“Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos” En 1996 la FDA tenía la expectativa que los elaboradores identificaran cualquier droga que produjera un riesgo de contaminación cruzada y que se implementaran las acciones necesarias para eliminar el riesgo. Los Subject Matter Experts
Hoy quiero referirme a la Gestión de datos y hacer referencia a esta nota: “No podemos evitar darnos cuenta de que la diferencia entre dato e información no reside en el contenido de un conjunto de caracteres dado. Más bien reside en su relación con la decisión requerida. Si no sabemos con antelación qué tipo
Con la introducción de la guía actualizada de la FDA sobre la validación de procesos, en 2011 se introdujo un ciclo de vida de validación de procesos. Una de las etapas del ciclo es la denominada etapa 3 de verificación continua del proceso, que muestra si el proceso permanece permanentemente en un estado validado. Muchas
Según la ECA en su News Letter de 18/12/2024, estos son los beneficios de un SGC: Un proceso de fabricación sólido, a través de la facilitación de la mejora continua mediante procesos de cambio basados en la ciencia y en el riesgo posteriores a la aprobación; Coherencia en el entorno farmacéutico global en todas
Beneficios de un Sistema de Calidad Farmacéutica (según la ICH Q10) Read More »
