Guía EU GMP parte I: Requisitos básicos para medicamentos: Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico ¿Cuál debería ser la frecuencia de la revisión de calidad del producto (PQR)? La expectativa es que la revisión del producto sea efectuada anualmente. Los plazos de revisión se pueden ajustar adecuadamente en función de la fabricación y la duración […]
Cómo transformar una crítica en una manera de lograr adhesión. La cultura empresarial es cada vez más competitiva, en un entorno complejo que exige mucho trabajo en equipo. En el desarrollo de ideas y de proyectos la habilidad de hacer críticas constructivas es esencial. ¿Cómo se puede lograr sin disparar las emociones negativas y bloquear
¿Matar al mensajero? Read More »
El término CUSUM procede del inglés cumulative-sum, que significa suma acumulada. Los gráficos CUSUM se basan en la representación de la acumulación de las desviaciones de cada observación respecto a un valor de referencia. La principal característica de este tipo de gráficos es que detectan pequeñas desviaciones del estado de control, más rápidamente que los gráficos
El año pasado, dicté algunos talleres de estadística y como siempre me gusta intercambiar ideas con los participantes, siempre aprendo algo nuevo de esas discusiones. Uno de los participantes me comentaba que utilizaba para la construcción de las cartas de control de datos individuales el software Excel, a lo cual le dije que el Excel
Cartas de Control: caso de estudio Read More »
Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan la atención hacia las causas especiales de variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación debida a las causas comunes. Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso. Las causas
Hoy quiero compartir con Uds, este artículo escrito por Thomas Peither, GMP-Verlag Peither AG Un sistema CAPA debe entenderse como un elemento importante del sistema de calidad farmacéutica e implementarse de manera uniforme en toda la empresa o grupo. En principio, se puede implementar de dos formas diferentes: como un sistema autónomo o como un
Mejores prácticas del Sistema Capa para el cumplimiento de las GMP Read More »
¿Has oído hablar de bambú? Bueno los que practicamos judo y tuvimos la oportunidad de ser discípulos de maestros japoneses, Sí. La historia que solían contarnos era la siguiente: Si siembras una semilla de bambú en el suelo y le das el agua suficiente durante todo el verano obtendrás … nada. Si luego lo continuas
Las raíces de la Cultura de Calidad Read More »
Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT. Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados. En esta guía, ICH Q1
¿Evalúas resultados Out Of Trend (OOT) en estabilidad de medicamentos? Read More »
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? La infraestructura de tecnología de la información (TI) es el conjunto de componentes tecnológicos que permite el funcionamiento continuo, seguro y controlado de una organización. En la industria farmacéutica, esta infraestructura forma la base sobre la cual se apoyan los sistemas computarizados críticos, incluidos aquellos
¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? Read More »
La exigencia de las Agencias Regulatorias a las Industrias Farmacéuticas, Cosméticas, Veterinarias y Alimenticias está siendo cada vez mayor, principalmente en lo que hace a la calidad de sus productos y a la seguridad de los pacientes. Para poder asegurar esto, es necesario contar con proveedores de insumos de CALIDAD. O sea, el proveedor como
