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· PREPARE BUENOS AUDITORES INTERNOS. Tanto en formación teórica, asistiendo a cursos, como en experiencia práctica. Si es posible hágalos...

Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe...

Es común que cuando estamos efectuando actividades de Análisis de Riesgos de Calidad, puedan surgir problemas de subjetividad e incertidumbre....

Podría decir, sin mayor error, que muchas de las actividades que efectuamos, son requeridas por las Agencias, pero también quiero...

Guía EU GMP parte I: Requisitos básicos para medicamentos: Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico ¿Cuál debería ser la frecuencia...

La validación de limpieza es una actividad requerida dentro de la Industria Farmacéutica. Desde las regulaciones y los estándares de...

Cómo transformar una crítica en una manera de lograr adhesión. La cultura empresarial es cada vez más competitiva, en un...

El término CUSUM procede del inglés cumulative-sum, que significa suma acumulada. Los gráficos CUSUM se basan en la representación de...

El año pasado, dicté algunos talleres de estadística y como siempre me gusta intercambiar ideas con los participantes, siempre aprendo...

Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan...

Hoy quiero compartir con Uds, este artículo escrito por Thomas Peither, GMP-Verlag Peither AG Un sistema CAPA debe entenderse como...

¿Has oído hablar de bambú? Bueno los que practicamos judo y tuvimos la oportunidad de ser discípulos de maestros japoneses,...

Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún...

¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla? La infraestructura de tecnología de la información (TI) es el...

La exigencia de las Agencias Regulatorias a las Industrias Farmacéuticas, Cosméticas, Veterinarias y Alimenticias está siendo cada vez mayor, principalmente...

“Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos”...

La tendencia en la industria farmacéutica también se está moviendo hacia la computación en la nube. Como ventajas, podemos indicar...

Hoy quiero referirme a la Gestión de datos y hacer referencia a esta nota: “No podemos evitar darnos cuenta de...

Con la introducción de la guía actualizada de la FDA sobre la validación de procesos, en 2011 se introdujo un...

  Según la ECA en su News Letter de 18/12/2024, estos son los beneficios de un SGC: Un proceso de...