¿Qué es la infraestructura de TI y por qué calificarla?
La infraestructura de tecnología de la información (TI) es el conjunto de componentes tecnológicos que permite el funcionamiento continuo, seguro y controlado de una organización. En la industria farmacéutica, esta infraestructura forma la base sobre la cual se apoyan los sistemas computarizados críticos, incluidos aquellos que gestionan datos regulados y actividades GxP.
La infraestructura incluye tanto hardware como software, componentes de red, y los procedimientos asociados a su operación y mantenimiento. Su correcto funcionamiento y su estado calificado son esenciales para garantizar la integridad, disponibilidad y confiabilidad de los sistemas que soportan procesos regulatorios.
Componentes típicos de la infraestructura de TI
La infraestructura se puede clasificar en cuatro áreas fundamentales:
- Servidores
- Hardware físico (servidores físicos o virtuales).
- Sistemas operativos (Windows Server, Linux, etc.).
- Aplicaciones de soporte (antivirus, herramientas de backup, monitoreo, etc.).
- Redes
- Dispositivos de red (switches, routers, firewalls).
- Infraestructura de cableado (cobre, fibra óptica).
- Software de gestión de red, seguridad perimetral, monitoreo.
- Estaciones de trabajo (Desktop)
- Hardware.
- Sistemas operativos y actualizaciones.
- Herramientas de seguridad (antivirus, bloqueo de puertos USB, etc.).
- Aplicaciones de gestión
- Plataformas de gestión de usuarios, recursos, acceso y políticas (Active Directory, herramientas SIEM, etc.).
- Software de rendimiento, gestión de parches, control de inventario TI.
Cada una de estas áreas requiere el establecimiento y seguimiento de procesos y procedimientos para su cumplimiento.
Definición clave:
Calificación de infraestructura (IQ/OQ/PQ): proceso documentado que verifica que la infraestructura tecnológica (servidores, redes, almacenamiento, etc.) se haya instalado correctamente (IQ), funcione según lo esperado (OQ) y opere de forma consistente bajo condiciones reales (PQ).
¿Qué requisitos debe cumplir una infraestructura TI en entorno regulado?
En un entorno GxP, la infraestructura TI es un recurso esencial para realizar las funciones requeridas por los usuarios autorizado, por lo tanto, debe ser:
- Confiable (sin fallas inesperadas).
- Disponible de forma continua (evitar interrupciones en operaciones críticas).
- Calificada (documentación que respalde su adecuación al uso previsto).
- Controlada (gestión de cambios, parches, accesos).
- Trazable (registro de quién hizo qué y cuándo).
Así como no se permite operar equipos de laboratorio sin calificar, la infraestructura que sostiene sistemas validados también debe ser calificada. Esto responde tanto a buenas prácticas como a requisitos explícitos de las autoridades regulatorias (FDA, EMA, ANMAT, etc.).
Regulaciones y guías aplicables
Existen múltiples normativas que, directa o indirectamente, exigen control sobre la infraestructura de TI, por ej.:
Dato clave: Durante inspecciones regulatorias, es común que los inspectores auditen no solo los sistemas validados, sino también la infraestructura sobre la que se ejecutan. La ausencia de documentación técnica (IQ/OQ, procedimientos de backup, controles de acceso) suele ser observación frecuente.
¿Por qué calificar la infraestructura?
¿Lo hacemos porque: todos los demás lo hacen; por miedo a una inspección regulatoria; o porque queremos controlar nuestra infraestructura?
Si bien es un requerimiento regulatorio, la razón principal debería ser:
- Gestión del riesgo: fallas en la infraestructura pueden afectar datos críticos, impactar la producción o comprometer la integridad de la información.
¿Cómo ayudamos desde nuestro servicio?
Nuestro servicio de calificación de infraestructura de TI está diseñado específicamente para entornos GxP. Incluye:
- Relevamiento técnico de componentes críticos.
- Desarrollo y ejecución de protocolos IQ/OQ.
- Documentación trazable y auditable.
- Capacitación al personal de IT y Calidad en buenas prácticas.
Contactanos en info@cgmpdoc.com o por WA al 11 5008 2168
